Master en Derecho Farmaceutico y Compliance
MATRICULACIÓN
Entidad:
Duración total:
1500 h.
Teleformación:
450 h.
Modalidad:
Online
Precio: 1895 €
Bonificable hasta el 100%
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DESCRIPCIÓN
Aunque en los países anglosajones el Compliance tiene una tradición mayor, en España el departamento de cumplimiento normativo es relativamente novedoso y está cobrando cada vez mayor relevancia en las grandes empresas. Por esta razón la industria farmacéutica, una de las industrias más potentes a nivel mundial, necesita de especialistas en la materia que aseguren dicho cumplimiento normativo. Con este Máster obtendrás toda la formación necesaria que te permita comprender las particularidades de la legislación a nivel sanitario, enfocándolo así a la realidad de la empresa farmacéutica. A lo largo del curso aprenderás a desarrollar las diferentes competencias necesarias, tanto a nivel farmacéutico como empresarial, que te permitirán desenvolverte con éxito en el ámbito del derecho farmacéutico.
OBJETIVOS
- Conocer el funcionamiento del Sistema de Salud y la autorización de medicamentos.
- Aprender sobre la regulación de la industria farmacéutica
- Conocer los aspectos más importantes del compliance
- Manejar la legislación farmacéutica
- Dominar los fundamentos básicos de la investigación clínica y el desarrollo de fármacos.
PARA QUÉ TE PREPARA
Este Máster en Derecho Farmacéutico y Compliance te prepara para conocer los aspectos fundamentales de la industria farmacéutica, tanto a nivel empresarial, de legislación farmacéutica, compliance, protección de datos en la empresa como a dominar la base farmacológica y de investigación subyacente a dicha industria, indispensable para poder comprender y optimizar las funciones empresariales en este sector.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Este Máster en Derecho Farmacéutico y Compliance está dirigido a profesionales que quieran adentrarse en el mundo de la industria farmacéutica, así como a profesionales que ya pertenezcan al sector y deseen seguir formándose y/o quieran conseguir una titulación que les ayude a afianzar y ampliar sus conocimientos.
La metodología INESEM Business School, ha sido diseñada para acercar el aula al alumno dentro de la formación online. De esta forma es tan importante trabajar de forma activa en la plataforma, como necesario el trabajo autónomo de este. El alumno cuenta con una completa acción formativa que incluye además del contenido teórico, objetivos, mapas conceptuales, recuerdas, autoevaluaciones, bibliografía, exámenes, actividades prácticas y recursos en forma de documentos descargables, vídeos, material complementario, normativas, páginas web, etc.
A esta actividad en la plataforma hay que añadir el tiempo asociado a la formación dedicado a horas de estudio. Estos son unos completos libros de acceso ininterrumpido a lo largo de la trayectoria profesional de la persona, no solamente durante la formación. Según nuestra experiencia, gran parte del alumnado prefiere trabajar con ellos de manera alterna con la plataforma, si bien la realización de autoevaluaciones de cada unidad didáctica y evaluación de módulo, solamente se encuentra disponible de forma telemática.
El alumno deberá avanzar a lo largo de las unidades didácticas que constituyen el itinerario formativo, así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes. Al final del itinerario encontrará un examen final o exámenes. A fecha fin de la acción formativa el alumno deberá haber visitado al menos el 100 % de los contenidos, haber realizado al menos el 75 % de las actividades de autoevaluación, haber realizado al menos el 75 % de los exámenes propuestos y los tiempos de conexión alcanzados deberán sumar en torno al 75 % de las horas de la teleformación de su acción formativa. Dicho progreso se contabilizará a través de la plataforma virtual y puede ser consultado en cualquier momento.
La titulación será remitida al alumno por correo postal una vez se haya comprobado que ha completado el proceso de aprendizaje satisfactoriamente.
Por último, el alumno contará en todo momento con:
Claustro Docente
Ofrecerá un minucioso seguimiento al alumno, resolviendo sus dudas e incluso planteando material adicional para su aprendizaje profesional.
Comunidad
En la que todos los alumos de INESEM podrán debatir y compartir su conocimiento.
Material Adicional
De libre acceso en el que completar el proceso formativo y ampliar los conocimientos de cada área concreta. Podrá encontrarlo en Revista Digital, INESEM y MasterClass INESEM, puntos de encuentro entre profesionales que comparten sus conocimientos.
SE DESARROLLARÁN LOS SIGUIENTES CONTENIDOS
- Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia
- Tipos de prestaciones
- Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios
- Salud pública
- Salud comunitaria
- Vías de atención sanitaria al paciente
- Normas relacionadas con el sector sanitario
- Ley General de sanidad
- Autoridades sanitarias, su importancia y funciones
- AEMPS
- EMA
- FDA
- Descripción general de la presentación de solicitudes
- Requisitos técnicos de los equipos informáticos
- Uso de la aplicación en la presentación de solicitudes
- Documentación obligatoria
- Envío del formulario con firma o sin firma
- Modificaciones de los laboratorios farmacéuticos
- Precios de los medicamentos
- Requisitos de financiación de los medicamentos
- Introducción al registro
- Dossier de registro
- Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
- Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal
- Introducción
- Legislación General de Sanidad en Farmacia
- Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
- La Agencia Europea de Medicamentos
- El registro de medicamentos en la Comunidad Europea
- El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano
- Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentos veterinarios sometidos al procedimiento centralizado de registro
- Reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización de medicamentos entre Estados miembros
- El certificado complementario de protección de medicamentos
- Los medicamentos huérfanos en la Comunidad Europea
- Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
- Código deontológico de la profesión farmacéutica
- Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
- Secreto profesional
- Farmacovigilancia
- Sistema Español de Farmacovigilancia
- Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
- Reacciones adversas: concepto y clasificación
- Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market access
- Farmacología: definición y diferencia con otras ciencias
- Farmacocinética
- Farmacodinamia
- Principales formas farmacéuticas
- Formas líquidas no estériles
- Formas líquidas estériles
- Formas sólidas no estériles
- Formas sólidas estériles
- Formas semisólidas
- Otras formas farmacéuticas
- Formas farmacéuticas especiales
- Vías de administración farmacológica
- Vía oral
- Vía rectal
- Vía parenteral
- Aplicación tópica
- Conceptos relacionados más frecuentemente con las reacciones adversas a medicamentos
- Clasificación de reacciones adversas a medicamentos
- Fármacos que más frecuentemente se asocian a las RAM
- Manifestaciones clínicas y factores que modifican las RAM
- Conceptos que más se relacionan con las interacciones farmacológicas
- Factores que favorecen las interacciones farmacológicas
- Interacciones farmacéuticas
- Fase I
- Fase II
- Fase III
- Fase IV
- Definición y funciones de la Oficina de Farmacia
- Productos que se pueden encontrar en la Oficina de Farmacia
- Evolución histórica de la Oficina de Farmacia
- Estructura de la Oficina de Farmacia
- Personal de la Oficina de Farmacia
- Requisitos para abrir una farmacia
- Conceptos generales y características de los locales de laboratorio
- Utillaje mínimo en el laboratorio galénico
- Protocolo de limpieza
- Introducción
- Cadena de frío de las vacunas
- Elementos materiales de la cadena fija
- Elementos materiales de la cadena móvil
- Controladores de temperatura
- Indicadores químicos
- Estabilidad de las vacunas
- Introducción a la dispensación de medicamentos
- Dispensación de medicamentos sin receta médica
- Dispensación de medicamentos con receta médica
- Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
- Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones
- Introducción
- Legislación General de Sanidad en Farmacia
- Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
- Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia
- La Ley española de Patentes
- Autorización de laboratorios
- Infracciones relativas a la fabricación de medicamentos
- Régimen laboral de la industria farmacéutica
- Régimen fiscal de la industria farmacéutica
- La Ley de Industria
- Seguridad en las industrias: normalización, certificación y homologación
- Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos
- Control de calidad y normas de correcta fabricación en la industria farmacéutica
- Prevención y control de la contaminación
- Radiación ionizante
- Desechos farmacéuticos
- Funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo
- El Ministerio de Economía y Hacienda en relación con Sanidad Exterior
- El Ministerio de Energía y Turismo en relación con Sanidad Exterior
- Introducción
- Farmacodinamia general
- Dosificación de los fármacos
- Bases moleculares de la acción de los fármacos
- Interacciones farmacológicas
- Formas farmacéuticas líquidas
- Formas farmacéuticas sólidas
- Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico
- Formas medicamentosas gaseosas
- Microorganismos como agentes de enfermedad
- Los antibióticos y su clasificación
- ß - lactámicos
- Macrólidos
- Aminoglucosídicos
- Tetraciclinas
- Polienos
- Polipéptidos
- Consumo inadecuado de antibióticos
- Favorecer un uso responsable de los antibióticos
- Introducción
- La piel
- Componentes de un cosmético
- Hidratación cutánea y sustancias hidratantes
- Tratamientos corporales
- Tratamientos capilares
- Funciones de la legislación sobre productos cosméticos
- Categorías de productos cosméticos
- ¿Qué es la Homeopatía?
- Principios básicos de la homeopatía
- Origen de los medicamentos homeopáticos
- Medicamentos homeopáticos
- Preparación de las diluciones
- Receta homeopática
- Algunos tratamientos en homeopatía
- ¿Qué es la Fitoterapia?
- Recolección de las plantas medicinales
- Sistemas de secado, almacenamiento y conservación
- Extracción y preparación de las plantas
- Formas de aplicación de las plantas medicinales
- Fitoterapia para afecciones del aparato respiratorio
- Fitoterapia para afecciones del corazón y aparato circulatorio
- Fitoterapia del aparato digestivo
- Fitoterapia básica del metabolismo
- Fitoterapia básica de piel y faneras
- Aspectos legales del uso de plantas medicinales en España
- Los preparados galénicos con plantas medicinales
- Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana
- El ordenamiento constitucional español
- Competencias de las comunidades autónomas
- Organización del sistema nacional de salud
- Prestaciones del sistema nacional de salud
- La Prestación farmacéutica
- Equipamiento, personal y actividad del Sistema Nacional de Salud
- La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios
- El Consejo de Consumidores y Usuarios
- La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición
- Los Colegios Profesionales
- El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
- Estudios de farmacia
- La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos
- Intermediación de medicamentos
- Los almacenes de distribución farmacéutica
- Buenas prácticas e inspección
- La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
- Atendiendo al Real Decreto - de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano
- ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
- Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
- La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
- Los productos sanitarios
- La especialidad farmacéutica
- El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
- Biocidas
- Plaguicidas y productos fitosanitarios
- La Agencia Europea de Medicamentos
- Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
- Autorización de comercialización
- Medicamentos huérfano
- La receta médica y los seguros sociales
- La intervención pública en el precio del medicamento
- La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios
- La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
- La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas
- La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial
- El Convenio Único de - sobre estupefacientes
- Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España
- Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos
- El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes
- El Convenio de Viena de - sobre sustancias psicótropas
- Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España
- El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos
- El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea
- Introducción
- La protección de los sujetos en los ensayos clínicos
- Los Comités Éticos de Investigación Clínica
- La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos
- El uso compasivo de medicamentos
- Medicamentos en investigación
- Los estudios post-autorización de los medicamentos
- Fórmulas magistrales y preparadas oficinales
- Normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales
- Las fórmulas medicinales y preparados oficinales para tratamientos peculiares
- La Real Farmacopea Española
- El Formulario Nacional
- Vacunas
- Hemoderivados
- Medicamentos de terapia avanzada
- Radiofármacos
- Gases medicinales
- Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos
- Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
- Farmacovigilancia veterinaria
- Los ensayos clínicos veterinarios
- Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
- El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
- Dispensación de medicamentos veterinarios
- Vigilancia y régimen sancionador relativo a los medicamentos veterinarios
- Gobierno Corporativo
- El Compliance en la empresa
- Relación del compliance con otras áreas de la empresa
- Compliance y Gobierno Corporativo
- Funciones del Compliance Officer: Introducción
- Estatuto y cualificación del Compliance Officer
- El compliance officer dentro de la empresa
- La externalización del Compliance
- Funciones Generales del Compliance officer
- Responsabilidad del Compliance Officer
- Formación y Asesoramiento
- Novedades de servicios, productos y proyectos
- Servicio comunicativo y sensibilización
- Resolución práctica de incidencias e incumplimientos
- Beneficios para mi empresa del compliance program
- Ámbito de actuación
- Materias incluídas en un programa de cumplimiento
- Objetivo del compliance program
- Riesgo empresarial. Concepto general
- Tipos de riesgos en la empresa
- Identificación de los riesgos en la empresa
- Estudio de los riesgos
- Impacto y probabilidad de los riesgos en la empresa
- Evaluación de los riesgos
- Políticas y Procedimientos
- Controles de Procesos
- Controles de Organización
- Código Ético
- Cultura de Cumplimiento
- Conceptos de Controles Internos
- Realización de Controles e Implantación
- Plan de Monitorización
- Medidas de Control de acceso físicas y lógico
- Otras medidas de control
- Necesidad de implantar un canal de denuncias en la empresa
- Implantar un canal de denuncias internas
- Gestión de canal de denuncias internas
- Recepción y manejo de denuncias
- Como tratar las denuncias
- Investigación de una denuncia
- Aproximación a la Norma ISO 37301
- Aspectos fundamentales de la Norma ISO 37301
- Contexto de la organización
- Liderazgo
- Planificación
- Apoyo
- Operaciones
- Evaluación del rendimiento
- Mejora continua
- Delito de tráfico ilegal de órganos
- Delito de trata de seres humanos
- Delitos relativos a la prostitución y corrupción de menores
- Delitos contra la intimidad, allanamiento informático y otros delitos informáticos
- Delitos de estafas y fraudes
- Delitos de insolvencias punibles
- Delitos de daños informáticos
- Delitos contra la propiedad intelectual e industrial, el mercado y los consumidores
- Delitos de blanqueo de capitales
- Delitos contra la hacienda pública y la Seguridad Social
- Delitos contra los derechos de los ciudadanos extranjeros
- Delitos de construcción, edificación o urbanización ilegal
- Delitos contra el medio ambiente
- Delitos Relativos a la energía solar y las radiaciones ionizantes
- Delitos de tráfico de drogas
- Delitos de falsedad en medios de pago
- Delitos de cohecho
- Delitos de tráfico de influencias
- Delitos financiación del terrorismo
- Normativa General de Protección de Datos
- Privacidad y protección de datos en el panorama internacional
- La Protección de Datos en Europa
- La Protección de Datos en España
- Estándares y buenas prácticas
- El Reglamento UE 2016/679
- Ámbito de aplicación del RGPD
- Definiciones
- Sujetos obligados
- Ejercicio Resuelto. Ámbito de Aplicación
- El binomio derecho/deber en la protección de datos
- Licitud del tratamiento de los datos
- Lealtad y transparencia
- Finalidad del tratamiento de los datos: la limitación
- Minimización de datos
- Exactitud y Conservación de los datos personales
- El consentimiento del interesado en la protección de datos personales
- El consentimiento: otorgamiento y revocación
- El consentimiento informado: finalidad, transparencia, conservación, información y deber de comunicación al interesado
- Eliminación del Consentimiento tácito en el RGPD
- Consentimiento de los niños
- Categorías especiales de datos
- Datos relativos a infracciones y condenas penales
- Tratamiento que no requiere identificación
- Bases jurídicas distintas del consentimiento
- Derechos de las personas respecto a sus Datos Personales
- Transparencia e Información
- Acceso, Rectificación, Supresión (Olvido)
- Oposición
- Decisiones individuales automatizadas
- Portabilidad de los Datos
- Limitación del tratamiento
- Excepciones a los derechos
- Casos específicos
- Ejercicio resuelto. Ejercicio de Derechos por los Ciudadanos
- Las políticas de Protección de Datos
- Posición jurídica de los intervinientes. Responsables, corresponsables, Encargados, subencargado del Tratamiento y sus representantes. Relaciones entre ellos y formalización
- El Registro de Actividades de Tratamiento: identificación y clasificación del tratamiento de datos
- El Principio de Responsabilidad Proactiva
- Privacidad desde el Diseño y por Defecto. Principios fundamentales
- Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (EIPD) y consulta previa. Los Tratamientos de Alto Riesgo
- Seguridad de los datos personales. Seguridad técnica y organizativa
- Las Violaciones de la Seguridad. Notificación de Violaciones de Seguridad
- El Delegado de Protección de Datos (DPD). Marco normativo
- Códigos de conducta y certificaciones
- El Movimiento Internacional de Datos
- El sistema de decisiones de adecuación
- Transferencias mediante garantías adecuadas
- Normas Corporativas Vinculantes
- Excepciones
- Autorización de la autoridad de control
- Suspensión temporal
- Cláusulas contractuales
- Autoridades de Control: Aproximación
- Potestades
- Régimen Sancionador
- Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD)
- Procedimientos seguidos por la AEPD
- La Tutela Jurisdiccional
- El Derecho de Indemnización
- Introducción. Marco general de la Evaluación y Gestión de Riesgos. Conceptos generales
- Evaluación de Riesgos. Inventario y valoración de activos. Inventario y valoración de amenazas. Salvaguardas existentes y valoración de su protección. Riesgo resultante
- Gestión de Riesgos. Conceptos. Implementación. Selección y asignación de salvaguardas a amenazas. Valoración de la protección. Riesgo residual, riesgo aceptable y riesgo asumible
- El diseño y la Implantación del Programa de Protección de Datos en el contexto de la organización
- Objetivos del Programa de Cumplimiento
- Accountability: La Trazabilidad del Modelo de Cumplimiento
- Introducción y fundamentos de las EIPD: Origen, concepto y características de las EIPD. Alcance y necesidad. Estándares
- Realización de una Evaluación de Impacto. Aspectos preparatorios y organizativos, análisis de la necesidad de llevar a cabo la evaluación y consultas previas
- La Auditoría de Protección de Datos
- El Proceso de Auditoría. Cuestiones generales y aproximación a la Auditoría. Características básicas de la Auditoría
- Elaboración del Informe de Auditoría. Aspectos básicos e importancia del Informe de Auditoría
- Ejecución y seguimiento de Acciones Correctoras
- Antecedentes históricos
- Conceptos jurídicos básicos
- Legislación aplicable: Ley 10/2010, de 28 de abril y Real Decreto 304/2014, de 5 de mayo
- La investigación en el blanqueo de capitales
- Paraísos fiscales
- Sujetos obligados
- Obligaciones
- Conservación de documentación
- Medidas normales de diligencia debida
- Medidas simplificadas de diligencia debida
- Medidas reforzadas de diligencia debida
- Medidas de Control Interno: política de admisión y procedimientos
- Nombramiento de Representante
- Análisis de riesgo
- Manual de prevención y procedimientos
- Examen externo
- Formación de empleados
- Confidencialidad
- Sucursales y filiales en terceros países
- Obligaciones de información
- Examen especial
- Comunicaciones al Servicio Ejecutivo de Prevención de Blanqueo de Capitales (SEPBLAC)
- Disposiciones del Reglamento de Prevención de Blanqueo de Capitales: Real Decreto 304/2014, de 5 de mayo
- Obligaciones principales
- Medidas de diligencia debida
- Archivo de documentos
- Obligaciones de control interno
- Formación
- Profesiones jurídicas (notarios, abogados y procuradores (Orden EHA/114/2008)
- Entidades bancarias
- Contables y auditores
- Agentes inmobiliarios
- Infracciones y sanciones muy graves
- Infracciones y sanciones graves
- Infracciones y sanciones leves
- Graduación y prescripción
Titulación de Formación Continua Bonificada expedida por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales (INESEM). Titulación Expedida y Avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales. "Enseñanza No Oficial y No Conducente a la Obtención de un Título con Carácter Oficial o Certificado de Profesionalidad."
Este curso bonificado pertenece al sistema de Formación Programada de INESEM Business School. Se tramita con cargo a un crédito formativo asignado a las empresas privadas españolas para la formación de sus trabajadores sin que les suponga un coste. Para tramitar este curso de formación programada es necesario:
- Estar trabajando para una empresa privada.
- Encontrarse cotizando en el Régimen General de la Seguridad Social
- Que el curso seleccionado esté relacionado con el puesto de trabajo o actividad principal de la empresa.
- Que la empresa autorice la formación programada
- Que la empresa disponga de suficiente crédito formativo para cubrir el coste del curso
Master en Derecho Farmaceutico y Compliance
Duración total:
1500 h.
Teleformación:
450 h.
Modalidad:
Online
Precio: 1895 €
Bonificable hasta el 100%
MATRICULACIÓN
MATRÍCULA ONLINE
Master en Derecho Farmaceutico y Compliance
