Master Regulatory Affairs
MATRICULACIÓN
Entidad:
Duración total:
1500 h.
Teleformación:
450 h.
Modalidad:
Online
Precio: 1895 €
Bonificable hasta el 100%
SOLICITAR INFORMACIÓN
DESCRIPCIÓN
Regulatory affairs, o asuntos regulatorios, es una rama que presenta cada vez una mayor repercusión en diferentes industrias, especialmente en la industria farmacéutica. Las particularidades de los productos farmacéuticos hace necesaria la existencia de un perfil profesional capacitado para facilitar que los medicamentos lleguen al mercado garantizando su calidad. Por ello, en el presente curso se abordan aspectos desde autorización de medicamentos y legislación hasta temas de calidad, marketing o farmacovigilancia, para que adquieras una formación completa en el ámbito de Regulatory Affairs dentro del campo de la salud. Además, en Inesem contarás con un equipo multidisciplinar dispuesto a guiarte a lo largo de tu formación.
OBJETIVOS
- Conocer el proceso de registro y autorización de medicamentos.
- Manejar el funcionamiento de los sistemas de gestión de calidad.
- Familiarizarse con las particularidades del sector cosmético y alimentario.
- Dominar los conceptos fundamentales dentro del marketing farmacéutico y la farmacovigilancia.
PARA QUÉ TE PREPARA
Mediante el Master Regulatory Affairs adquirirás la formación necesaria para comprender los aspectos de la industria farmacéutica que, sin estar ligados a la faceta estrictamente científica o sanitaria del medicamento, son esenciales para su comercialización y garantizar un uso racional del fármaco. Conocerás aspectos legislativos, de calidad y de seguridad, importantes para desenvolverse dentro del campo regulatorio de la industria de la salud.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Este Master Regulatory Affairs ha sido especialmente diseñado para personas que tengan una formación en el ámbito sanitario, ya sea farmacia, biología, enfermería o alguna titulación similar, y deseen especializarse en Regulatory Affairs para acceder al mercado laboral dentro de la industria farmacéutica.
La metodología INESEM Business School, ha sido diseñada para acercar el aula al alumno dentro de la formación online. De esta forma es tan importante trabajar de forma activa en la plataforma, como necesario el trabajo autónomo de este. El alumno cuenta con una completa acción formativa que incluye además del contenido teórico, objetivos, mapas conceptuales, recuerdas, autoevaluaciones, bibliografía, exámenes, actividades prácticas y recursos en forma de documentos descargables, vídeos, material complementario, normativas, páginas web, etc.
A esta actividad en la plataforma hay que añadir el tiempo asociado a la formación dedicado a horas de estudio. Estos son unos completos libros de acceso ininterrumpido a lo largo de la trayectoria profesional de la persona, no solamente durante la formación. Según nuestra experiencia, gran parte del alumnado prefiere trabajar con ellos de manera alterna con la plataforma, si bien la realización de autoevaluaciones de cada unidad didáctica y evaluación de módulo, solamente se encuentra disponible de forma telemática.
El alumno deberá avanzar a lo largo de las unidades didácticas que constituyen el itinerario formativo, así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes. Al final del itinerario encontrará un examen final o exámenes. A fecha fin de la acción formativa el alumno deberá haber visitado al menos el 100 % de los contenidos, haber realizado al menos el 75 % de las actividades de autoevaluación, haber realizado al menos el 75 % de los exámenes propuestos y los tiempos de conexión alcanzados deberán sumar en torno al 75 % de las horas de la teleformación de su acción formativa. Dicho progreso se contabilizará a través de la plataforma virtual y puede ser consultado en cualquier momento.
La titulación será remitida al alumno por correo postal una vez se haya comprobado que ha completado el proceso de aprendizaje satisfactoriamente.
Por último, el alumno contará en todo momento con:
Claustro Docente
Ofrecerá un minucioso seguimiento al alumno, resolviendo sus dudas e incluso planteando material adicional para su aprendizaje profesional.
Comunidad
En la que todos los alumos de INESEM podrán debatir y compartir su conocimiento.
Material Adicional
De libre acceso en el que completar el proceso formativo y ampliar los conocimientos de cada área concreta. Podrá encontrarlo en Revista Digital, INESEM y MasterClass INESEM, puntos de encuentro entre profesionales que comparten sus conocimientos.
SE DESARROLLARÁN LOS SIGUIENTES CONTENIDOS
- Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia
- Tipos de prestaciones
- Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios
- Salud pública
- Salud comunitaria
- Vías de atención sanitaria al paciente
- Normas relacionadas con el sector sanitario
- Ley General de sanidad
- Autoridades sanitarias, su importancia y funciones
- AEMPS
- EMA
- FDA
- Descripción general de la presentación de solicitudes
- Requisitos técnicos de los equipos informáticos
- Uso de la aplicación en la presentación de solicitudes
- Documentación obligatoria
- Envío del formulario con firma o sin firma
- Modificaciones de los laboratorios farmacéuticos
- Precios de los medicamentos
- Requisitos de financiación de los medicamentos
- Introducción al registro
- Dossier de registro
- Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
- Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal
- Introducción al concepto de calidad
- Definiciones de Calidad
- El papel de la calidad en las organizaciones
- Costes de calidad
- Beneficios de un Sistema de Gestión de la Calidad
- Los tres niveles de la Calidad
- Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad
- Gestión por procesos
- Diseño y planificación de la Calidad
- El Benchmarking y la Gestión de la Calidad
- La reingeniería de procesos
- Introducción a los Siete principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Compromiso del personal
- Enfoque basado en procesos
- Mejora Continua
- Toma de Decisiones Basada en la Evidencia
- Gestión de las Relaciones
- Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
- Tormenta de ideas
- Diagrama Causa-Efecto
- Diagrama de Pareto
- Histograma de frecuencias
- Modelos ISAMA para la mejora de procesos
- Equipos de mejora
- Círculos de Control de Calidad
- El orden y la limpieza: las 5s
- Seis SIGMA
- Las normas ISO 9000 y 9001
- La Estructura de Alto Nivel
- Principales factores de desarrollo de la ISO 9001
- Objeto y Campo de Aplicación
- Referencias Normativas
- Términos y Definiciones
- Contexto de la Organización
- Liderazgo
- Planificación
- Soporte
- Operación
- Evaluación del desempeño
- Mejora
- Documentación de un SGC
- Hitos en la implantación de un SGC
- Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
- Metodología y puntos críticos de la implantación
- El análisis DAFO
- El Proceso de Acreditación
- Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
- Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
- Promoción de medicamentos con prescripción
- Interrelación con profesionales y organizaciones sanitarias
- Interrelación con organizaciones de pacientes
- Trasparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica
- Reglas de aplicación, control, infracciones y sanciones
- La Comisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España
- La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España
- El Jurado de Autocontrol
- Procedimientos
- Normativa Estatal
- Normativa Comunitaria Europea
- Guía de SNS para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público
- Publicidad de los medicamentos en E.E.U.U
- Publicidad de los productos cosméticos
- Publicidad de los complementos alimenticios
- Marketing farmacéutico
- Servicio científico
- Tipos de mercados farmacéuticos
- Regulación de la publicidad y promoción
- Patentes y marcas
- Asociaciones profesionales
- Política de producto
- Política de precio
- Política de distribución
- Comunicación farmacéutica
- Técnicas de previsión de ventas
- Marketing estratégico
- El Plan de Marketing
- Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno
- Uso racional de los medicamentos
- Medicamento: conceptos y generalidades
- Educación para la salud relacionada con medicamentos
- Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
- Código deontológico de la profesión farmacéutica
- Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
- Secreto profesional farmacéutico
- Farmacovigilancia
- Sistema Español de Farmacovigilancia
- Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
- Reacciones adversas: concepto y clasificación
- Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
- Aspectos legales del ensayo clínico
- Buena práctica clínica
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- El protocolo del ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
- Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market access
- Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España
- Definiciones de farmacovigilancia
- Gestión de acontecimientos adversos
- Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
- Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)
- Notificación de los SUSARs
- Tiempos para notificación y procedimientos
- Tipos de informes CIOMS
- MedWatch report
- EudraVigilance y bases de datos de seguridad
- Farmacovigilancia en estudios post-autorización
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas
- Auditorías e jnspecciones
- Deteccción de señales
- Generalidades
- Normativa nacional
- Normativa de la UE sobre Productos Cosméticos
- Experimentación con animales
- Productos milagro en cosmética
- Conceptos de higiene, desinfección y esterilización
- Tipos de contaminantes más frecuentes
- Microorganismos contaminantes más comunes en los cuidados estéticos
- Posibles vías de transmisión y contagio
- Medidas preventivas específicas
- Normas de seguridad e higiene en la manipulación de aparatos, útiles, cosméticos
- Primeros auxilios aplicables a los accidentes más frecuentes
- ¿Qué se entiende por seguridad alimentaria?
- La cadena alimentaria: del Campo a la Mesa
- ¿Qué se entiende por trazabilidad?
- Introducción a la normativa sobre seguridad alimentaria
- Leyes de carácter horizontal referentes a la seguridad alimentaria
- Leyes de carácter vertical referentes a la seguridad alimentaria
- Productos con denominación de calidad
- Introducción al APPCC
- ¿Qué es el sistema APPCC?
- Origen del sistema APPCC
- Definiciones referentes al sistema APPCC
- Principios del sistema APPCC
- Razones para implantar un sistema APPCC
- La aplicación del sistema APPCC
- Ventajas e inconvenientes del sistema APPCC
- Capacitación
- Introducción
- Los peligros y su importancia
- Tipos de peligros en seguridad alimentaria
- Metodología de trabajo
- Formación del equipo de trabajo
- Puntos de control críticos y medidas de control en seguridad alimentaria
- Elaboración de planos de instalaciones
- Anexo
- ¿Qué es el plan APPCC?
- Selección de un equipo multidisciplinar
- Definir los términos de referencia
- Descripción del producto
- Identificación del uso esperado del producto
- Elaboración de un diagrama de flujo
- Verificar in situ el diagrama de flujo
- Identificar los peligros asociados a cada etapa y las medidas de control
- Identificación de los puntos de control críticos
- Establecimiento de límites críticos para cada punto de control crítico
- Establecer un sistema de vigilancia de los PCCs
- Establecer las acciones correctoras
- Verificar el sistema
- Revisión del sistema
- Documentación y registro
- Introducción a los Planes Generales de Higiene
- Diseño de Planes Generales de Higiene
- Introducción a la implantación y mantenimiento de un sistema APPCC
- Requisitos para la implantación
- Equipo para la implantación
- Sistemas de vigilancia
- Registro de datos
- Instalaciones y equipos
- Mantenimiento de un sistema APPCC
- Sistema de Trazabilidad en Seguridad Alimentaria
- Estudio de los sistemas de archivo propios
- Consulta con proveedores y clientes
- Definición del ámbito de aplicación
- Definición de criterios para la agrupación de productos en relación con la trazabilidad
- Establecer registros y documentación necesaria
- Establecer mecanismos de validación/verificación por parte de la empresa
- Establecer mecanismos de comunicación entre empresas
- Establecer procedimiento para localización y/o inmovilización y, en su caso, retirada de productos
- Sistemas de envasado
- Los métodos de conservación de los alimentos
- Etiquetado de los productos
- Introducción
- Definición por lotes. Agrupación de productos
- Automatización de la trazabilidad
- Sistemas de identificación
- Trazabilidad
- Conceptos básicos sobre la Manipulación de Alimentos
- El manipulador en la cadena alimentaria
- Concepto de alimento
- Nociones del valor nutricional
- Recomendaciones alimentarias
- El nuevo enfoque del control basado en la prevención y los sistemas de autocontrol
- Manipulador de alimentos de mayor riesgo
- Aspectos técnico-sanitarios específicos de los alimentos de alto riesgo
- Requisitos de los manipuladores de alimentos
- Cumplimentación e importancia de la documentación de los sistemas de autocontrol: trazabilidad
- Introducción a la manipulación de alimentos
- Recepción de materias primas
- Prácticas higiénicas y requisitos en la elaboración, transformación, transporte, recepción y almacenamiento de los alimentos
- Requisitos de los materiales en contacto con los alimentos
- Distribución y venta
- Buenas prácticas de manipulación
- Higiene del manipulador
- Hábitos del manipulador
- Estado de salud del manipulador
- Higiene en locales, útiles de trabajo y envases
- Limpieza y desinfección
- Control de plagas
- Prácticas peligrosas en la manipulación de alimentos
- Concepto de contaminación y alteración de los alimentos
- Causas de la alteración y contaminación de los alimentos
- Origen de la contaminación de los alimentos
- Los microorganismos y su transmisión
- Las enfermedades transmitidas por el consumo de los alimentos
- Normativa General de Protección de Datos
- Privacidad y protección de datos en el panorama internacional
- La Protección de Datos en Europa
- La Protección de Datos en España
- Estándares y buenas prácticas
- El Reglamento UE 2016/679
- Ámbito de aplicación del RGPD
- Definiciones
- Sujetos obligados
- Ejercicio Resuelto. Ámbito de Aplicación
- El binomio derecho/deber en la protección de datos
- Licitud del tratamiento de los datos
- Lealtad y transparencia
- Finalidad del tratamiento de los datos: la limitación
- Minimización de datos
- Exactitud y Conservación de los datos personales
- El consentimiento del interesado en la protección de datos personales
- El consentimiento: otorgamiento y revocación
- El consentimiento informado: finalidad, transparencia, conservación, información y deber de comunicación al interesado
- Eliminación del Consentimiento tácito en el RGPD
- Consentimiento de los niños
- Categorías especiales de datos
- Datos relativos a infracciones y condenas penales
- Tratamiento que no requiere identificación
- Bases jurídicas distintas del consentimiento
- Derechos de las personas respecto a sus Datos Personales
- Transparencia e Información
- Acceso, Rectificación, Supresión (Olvido)
- Oposición
- Decisiones individuales automatizadas
- Portabilidad de los Datos
- Limitación del tratamiento
- Excepciones a los derechos
- Casos específicos
- Ejercicio resuelto. Ejercicio de Derechos por los Ciudadanos
- Las políticas de Protección de Datos
- Posición jurídica de los intervinientes. Responsables, corresponsables, Encargados, subencargado del Tratamiento y sus representantes. Relaciones entre ellos y formalización
- El Registro de Actividades de Tratamiento: identificación y clasificación del tratamiento de datos
- El Principio de Responsabilidad Proactiva
- Privacidad desde el Diseño y por Defecto. Principios fundamentales
- Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (EIPD) y consulta previa. Los Tratamientos de Alto Riesgo
- Seguridad de los datos personales. Seguridad técnica y organizativa
- Las Violaciones de la Seguridad. Notificación de Violaciones de Seguridad
- El Delegado de Protección de Datos (DPD). Marco normativo
- Códigos de conducta y certificaciones
- El Movimiento Internacional de Datos
- El sistema de decisiones de adecuación
- Transferencias mediante garantías adecuadas
- Normas Corporativas Vinculantes
- Excepciones
- Autorización de la autoridad de control
- Suspensión temporal
- Cláusulas contractuales
- Autoridades de Control: Aproximación
- Potestades
- Régimen Sancionador
- Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD)
- Procedimientos seguidos por la AEPD
- La Tutela Jurisdiccional
- El Derecho de Indemnización
- Introducción. Marco general de la Evaluación y Gestión de Riesgos. Conceptos generales
- Evaluación de Riesgos. Inventario y valoración de activos. Inventario y valoración de amenazas. Salvaguardas existentes y valoración de su protección. Riesgo resultante
- Gestión de Riesgos. Conceptos. Implementación. Selección y asignación de salvaguardas a amenazas. Valoración de la protección. Riesgo residual, riesgo aceptable y riesgo asumible
- El diseño y la Implantación del Programa de Protección de Datos en el contexto de la organización
- Objetivos del Programa de Cumplimiento
- Accountability: La Trazabilidad del Modelo de Cumplimiento
- Introducción y fundamentos de las EIPD: Origen, concepto y características de las EIPD. Alcance y necesidad. Estándares
- Realización de una Evaluación de Impacto. Aspectos preparatorios y organizativos, análisis de la necesidad de llevar a cabo la evaluación y consultas previas
- La Auditoría de Protección de Datos
- El Proceso de Auditoría. Cuestiones generales y aproximación a la Auditoría. Características básicas de la Auditoría
- Elaboración del Informe de Auditoría. Aspectos básicos e importancia del Informe de Auditoría
- Ejecución y seguimiento de Acciones Correctoras
Titulación de Formación Continua Bonificada expedida por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales (INESEM). Titulación Expedida y Avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales. "Enseñanza No Oficial y No Conducente a la Obtención de un Título con Carácter Oficial o Certificado de Profesionalidad."
Este curso bonificado pertenece al sistema de Formación Programada de INESEM Business School. Se tramita con cargo a un crédito formativo asignado a las empresas privadas españolas para la formación de sus trabajadores sin que les suponga un coste. Para tramitar este curso de formación programada es necesario:
- Estar trabajando para una empresa privada.
- Encontrarse cotizando en el Régimen General de la Seguridad Social
- Que el curso seleccionado esté relacionado con el puesto de trabajo o actividad principal de la empresa.
- Que la empresa autorice la formación programada
- Que la empresa disponga de suficiente crédito formativo para cubrir el coste del curso
Master Regulatory Affairs
Duración total:
1500 h.
Teleformación:
450 h.
Modalidad:
Online
Precio: 1895 €
Bonificable hasta el 100%
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